质量管理组工作职责

1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行;定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检査,对存在的问题,提出改进措施。

2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络,定期召开会议,沟通质量信息情况,分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题,提出改进措施。

3.了解所收购产品的标准情况,参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定;收集国家标准、部颁标准和地方标准资料,登记汇编,分类管理。

4.负责处理药品质量查询。对用户反映药品质量问题填写药品质量査询登记表,结合查看库存药品,根据化验、检测与调查研究结果,

按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》,在负责期以内应尽快解决,超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。需各部门综合处理的问题,由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理,报送有关部门。

5.建立药品质量档案,其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头(英文或汉语拼音)和厂名编号,便于检索。

6.负责药品质量信息管理:

(1)定期收集药品质量信息,信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题,药品监督管理部门停止销售药品的通知等。

(2)分析处理药品质量信息,建立药品质量信息管理网络,按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈。

(3)定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。

7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作:

(1)药品因质量问题报损时,应报据不合格药品报损审批表进行审核,必要时抽样鉴定,提出处理意见。

(2)会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销,并做好销毁记录,归档备査。

8.负责计量管理工作:

(1)对企业使用的计量器具设立管理台账,应定期核对实物,做到账物相符。

(2)对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检;对非强制检定的计量器具应与法定计量管理部门商定,定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”,并做好历史记录卡。

(3)监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。

(4)对新购置计量器具和仪器进行审核。

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